1 марта 2025 года вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее - Правила).
Данными Правилами утверждены в том числе, требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий.
Необходимо отметить, что медицинские организации, уже включенные в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий (далее - Перечень) до 1 марта 2025 года, должны уведомить Росздравнадзор в свободной форме любым доступным способом до 1 сентября 2025 года о возможности обеспечения внесения сведений о проведенных испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (в том числе для диагностики in vitro), в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.
Обращаем внимание, что Правилами также введена необходимость актуализации сведений, содержащихся в Перечне, путем направления в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в 30-дневный срок со дня изменения таких сведений с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
Для медицинских организаций, планирующих включиться в Перечень, необходимо представить в Росздравнадзор с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявление и документы, подтверждающие компетентность медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией.
