Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий (далее – КИ) регламентирован приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Приказом Минздрава России 885н утверждены две формы проведения КИ:
- с участием человека проводятся в следующих случаях:
- новый вид медицинского изделия;
- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;
- для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.
- в форме анализа и оценки клинических данных.
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний.
Основания для проведения КИ с участием человека (за исключением отечественных медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в соответствии с особенностями, установленными Правительством Российской Федерации, и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием):
- разрешение на проведение КИ (выдается Росздравнадзором);
- заключение об этической обоснованности проведения КИ (выдается Советом по этике Минздрава России).
Основания для проведения КИ с участием человека в целях государственной регистрации отечественного медицинского изделия:
- заключение об этической обоснованности проведения КИ (выдается Советом по этике Минздрава России).
Результаты КИ оформляются в соответствии с формой, согласно Приложению № 4 к приказу Минздрава России 885н, для in vitro – согласно Приложению № 5 к приказу Минздрава России 885н.
КИ проводятся в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
