Перейти на сайт Территориального органа
Специальная версия
Eng
Поиск по сайту
RSS RSS
Личный кабинетRSS

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
44552
на рассмотрении
6555
решено
37997

Внесение изменений в регистрационные документы и регистрационные удостоверения на медицинские изделия

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие
 
Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 111 и 119 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в регистрирующий орган посредством единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
 
Документы, содержащиеся в регистрационном досье, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.
Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.
 
ВНИМАНИЕ к изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим государственной регистрации нового медицинского изделия, относятся:
а) изменения, влекущие за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
б) включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 26 настоящих Правил;
в) изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе места нахождения, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.
 
Размер госпошлины

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Информационные письма

Следующий слайд Предыдущий слайд

Электронные сервисы

Предыдущий слайд Следующий слайд

Формы документов

Следующий слайд Предыдущий слайд

Государственные пошлины с 01.01.2022

Следующий слайд Предыдущий слайд

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (34)

Ответы на часто задаваемые вопросы

Какие документы необходимо предоставить в Росздравнадзор по вопросам отнесения продукции к категории «медицинских изделий», а также присвоения

вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.

 

Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор с целью указания торговых знаков на упаковке (этикетке) медицинского изделия?

В случае наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, заявитель вправе осуществлять, в том числе реализацию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия на территории Российской Федерации. Реализация медицинского изделия должна осуществляться под тем наименованием, 

Смотреть все вопросы и ответы раздела

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
+7 (499)578-06-70 (доб. 299)
Отдел внесения изменений в регистрационные документы

Сотрудники Отдела внесения изменений в регистрационные документы предоставляют разъяснения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

— Опубликовано