Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется.

В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает сведения, предусмотренные пунктами 1 - 4 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

б) сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением № 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительством Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129;

в) реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

г) сведения (реквизиты документов) о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.

Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию:

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей). (ФНС)

2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. (Казначейство России)

5. Сведения/документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним). (Росреестр)

5. Сведения/документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений". (Росстандарт)

6. Сведения/документы из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении. (Рособрнадзор)

Срок оказания услуги

Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"

Размер госпошлины

предоставление лицензии – 7500 рублей

II. Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

1. Заявление.

Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию:

1. Сведения/документ о заявителе или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (ФНС России).

2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (Казначейство России).

Срок оказания услуги

Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий

Размер госпошлины

переоформление лицензии - 750 рублей

III. Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

Для внесения изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представление лицензиатом иных документов, помимо заявления о внесении изменений лицензии, не требуется.

В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктами 1 - 4 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий:

- сведения, содержащие адрес места осуществления деятельности;

- сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

- сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением № 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительством Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129;

- реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

- сведения (реквизиты документов) о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий;

б) в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий:

- сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать;

Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе

Срок оказания услуги

Внесение изменений в реестр лицензий осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 13 (тринадцать) рабочих дней со дня получения посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

Размер госпошлины

переоформление лицензии - 3500 рублей

IV. Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

1. Заявление.

Срок оказания услуги

Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности

Размер госпошлины

государственная услуга предоставляется бесплатно

V. Предоставление сведений из единого реестра лицензий

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

Заявление.

Срок оказания услуги

3 (три) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений

Размер госпошлины

государственная услуга предоставляется бесплатно

VI. Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

Заявление.

Срок оказания услуги

3 (три) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений

Размер госпошлины

государственная услуга предоставляется бесплатно»

Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители

Почтовый адрес:

Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109012.

Время работы:

в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам: до 16-45);

обед с 13-00 до 13-45.

Телефон для справки:

+7 (499)578-06-70 (доб. 666)

E-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru.

Смотреть весь текст

Лицензирование фармацевтической деятельности

I. Предоставление лицензии

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

1. Заявление.

2. Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.

3. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

4. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации.

Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:

1. Сведения/документы о заявителе, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе); идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе) (ФНС России).

2. Сведения/документы, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Росреестр).

3. Сведения/документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (Роспотребнадзор).

4. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (Казначейство России).

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе

Срок оказания услуги

45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов

Размер госпошлины

предоставление лицензии – 7500 рублей

II. Переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения)

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

1. Заявление.

2. Оригинал действующей лицензии.

Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе

Срок оказания услуги

10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов

Размер госпошлины

переоформление лицензии - 750 рублей

III. Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности)

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

1. Заявление.

2. Оригинал действующей лицензии.

3. Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии).

Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:

1. Сведения/документы, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Росреестр) (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии).

3. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (Казначейство России).

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе

Срок оказания услуги

30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов

Размер госпошлины

переоформление лицензии - 3500 рублей

IV. Предоставление дубликата лицензии (в случае утраты лицензии или ее порчи), копии лицензии

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

Заявление.

Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:

Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (Казначейство России).

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе

Срок оказания услуги

3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии с приложением испорченного бланка лицензии (в случае порчи лицензии)

Размер госпошлины

предоставление дубликата лицензии – 750 рублей

V. Предоставление сведений из единого реестра лицензий

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

Заявление.

Срок оказания услуги

5 (пять) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений

Размер госпошлины

государственная услуга предоставляется бесплатно

Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители

Информирование о порядке предоставления государственной услуги, предоставление государственной услуги производится по адресу:

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1, комната 210 (бюро пропусков).

Время работы:

в будние дни:

с 9-00 часов до 18-00 часов;

по пятницам: с 9-00 часов до 16 часов 45 минут;

обеденный перерыв: с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.

Телефон для справки:

+7 (499)578-06-70 (доб. 666)

E-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

Смотреть весь текст

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

I. Предоставление лицензии

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

1. Заявление.

2. Копии документов, которые подтверждают наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений помещений, земельных участков, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.

3. Копии документов, которые подтверждают наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений оборудования.

4. Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица при осуществлении оборота наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и культивирования наркосодержащих растений.

5. Копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

6. Копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, а также прекурсорам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня, или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом.

Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:

2. Сведения/документы, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений помещений и земельных участков, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Росреестр).

3. Сведения/документы о наличии заключений органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ (ФСКН России):

а) о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;

б) об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации;

в) об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, внесенным в таблицу I списка IV перечня, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе

Срок оказания услуги

Размер госпошлины

предоставление лицензии – 7500 рублей

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

1. Заявление.

2. Оригинал действующей лицензии.

Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе

Срок оказания услуги

Размер госпошлины

переоформление лицензии - 750 рублей

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

1. Заявление.

2. Оригинал действующей лицензии.

3. Копии документов, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений помещений и земельных участков, права на которые не зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии; при намерении выполнять работу (оказывать услугу по культивированию наркосодержащих растений), ранее не указанную в лицензии).

4. Копии документов, которые подтверждают наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений оборудования (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии; при намерении выполнять работу (оказывать услугу по культивированию наркосодержащих растений), ранее не указанную в лицензии).

Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:

1. Сведения/документы, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений по указанному новому адресу помещений и земельных участков, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Росреестр) (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии; при намерении выполнять работу (оказывать услугу по культивированию наркосодержащих растений), ранее не указанную в лицензии).

2. Сведения/документ о наличии заключения органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны (ФСКН России) (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии; при намерении выполнять работу (оказывать услугу по культивированию наркосодержащих растений), ранее не указанную в лицензии).

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе

Срок оказания услуги

Размер госпошлины

переоформление лицензии - 3500 рублей

IV. Предоставление дубликата лицензии (в случае утраты лицензии или ее порчи), копии лицензии

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

Заявление.

Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе

Срок оказания услуги

Размер госпошлины

предоставление дубликата лицензии – 750 рублей

V. Предоставление сведений из единого реестра лицензий

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

Заявление

Срок оказания услуги

5 (пять) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений

Размер госпошлины

государственная услуга предоставляется бесплатно

Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1, комната 210 (бюро пропусков).

Время работы:

в будние дни: с 9-00 часов до 18-00 часов;

по пятницам: с 9-00 часов до 16 часов 45 минут;

обеденный перерыв: с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.

Телефон для справки:

+7 (499)578-06-70 (доб. 666)

E-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru.

Смотреть весь текст

Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

I. Предоставление лицензии

Для предоставления лицензии заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона, и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

в) перечень работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184 (далее - Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов);

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости;

3) копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования и технической документации, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

4) копии регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявленных работ;

5) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работников, отвечающих требованиям подпунктов "г" и "д" пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (документов об образовании, сертификатов специалистов или свидетельств об аккредитации специалистов, трудовых книжек), а также сведения об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов;

6) опись прилагаемых документов.

Срок оказания услуги

Размер госпошлины

предоставление лицензии – 7500 рублей

II. Переоформление лицензии

Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике;

2) опись прилагаемых документов.

Срок оказания услуги

Размер госпошлины

предоставление лицензии – 750 рублей

Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по адресу, не предусмотренному лицензией, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

б) сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости;

4) опись прилагаемых документов.

Срок оказания услуги

Размер госпошлины

предоставление лицензии – 3500 рублей

Для переоформления лицензии при намерении выполнять работы, ранее не указанные в лицензии, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) сведения о новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;

4) опись прилагаемых документов.

Срок оказания услуги

Размер госпошлины

предоставление лицензии – 3500 рублей

Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, предусмотренным лицензией, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии у, в котором указываются:

а) адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, по которым лицензиат прекращает деятельность;

б) дата фактического прекращения деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления деятельности;

2) опись прилагаемых документов.

Срок оказания услуги

Размер госпошлины

предоставление лицензии – 750 рублей

III. Прекращение действия лицензии

Для прекращения действия лицензии лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о прекращении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, в котором указывается дата фактического прекращения деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

Срок оказания услуги

10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о прекращении действия лицензии

IV. Предоставление сведений из реестра лицензий

Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о предоставлении сведений из реестра лицензий.

Срок оказания услуги

3 (три) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении сведений из реестра лицензий

Размер госпошлины

предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе – 3000 рублей

Бесплатно предоставляются:

1) сведения из реестра лицензий в виде выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;

2) сведения из реестра лицензий в виде копии акта Росздравнадзора о принятом решении;

3) сведения из реестра лицензий в виде справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

Телефон для справки:

+7 (499)578-06-70 (доб. 666)

E-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru.

Смотреть весь текст

Регистрация медицинских изделий

Смотреть весь текст

Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Для получения разрешения на ввоз медицинских изделий заявитель представляет в Росздравнадзор заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются:

1) наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;

2) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

3) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;

4) сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).

К заявлению прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

В случае предоставления копии договоров, а также копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, составленных на иностранным языке, они представляются в Росздравнадзор с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Срок оказания услуги

Пять рабочих дней со дня принятия заявления и документов.

Размер госпошлины

Не предусмотрено.

Подать уведомление в электронном виде

Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители

Почтовый адрес:

Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109012.

Время работы:

в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам - до 16-45), обед с 13-00 до 13-45.

Телефон для справки:

+7 (499)578-06-70 (доб. 299)

E-mail: vozmd@roszdravnadzor.gov.ru

Смотреть весь текст

Выдача сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Смотреть весь текст

Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ

Смотреть весь текст

Аттестация экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения

Смотреть весь текст

Прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий

(за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:

Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются:

1) полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное (при наличии), наименование юридического лица, его организационно-правовая форма, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

2) почтовые адреса местонахождений юридического лица, в том числе его филиалов и представительств, мест фактического осуществления заявленного вида (видов) деятельности, мест фактического осуществления заявленного вида (видов) деятельности индивидуального предпринимателя;

3) основной государственный регистрационный номер юридического лица или основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) вид деятельности, виды работ (услуг), выполняемых в составе деятельности, о начале которой сообщается в уведомлении.

Вид деятельности, виды работ (услуг) указываются в соответствии с пунктом 87 приложения № 1 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584.

Форма Уведомления:

Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий представляется по форме, предусмотренной приложения № 2 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584.

Срок оказания услуги:

Регистрация уведомления осуществляется в день их поступления в Росздравнадзор.

Размер госпошлины:

Не предусмотрено.

Внесение изменений в реестровую запись:

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны сообщить в уполномоченный орган, зарегистрировавший уведомление, сведения о следующих изменениях:

а) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;

б) изменение места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности;

в) реорганизация юридического лица.

Сведения об изменениях представляются в уполномоченный орган в течение 10 дней со дня внесения соответствующих изменений посредством представления (направления) в уполномоченный орган заявления в произвольной форме с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений, или в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя.

Срок оказания услуги:

Регистрация заявления о внесении изменений в реестровую запись осуществляются в день их поступления в Росздравнадзор.

Размер госпошлины:

Не предусмотрено.

Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители:

Почтовый адрес:

Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109012.

Время работы:

в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам - до 16-45), обед с 13-00 до 13-45.

Телефон для справки:

+7 (499) 578-06-70 (доб. 299)

E-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

Смотреть весь текст


	ВЫДАЧА ЗАКЛЮЧЕНИЯ (РАЗРЕШИТЕЛЬНОГО ДОКУМЕНТА) НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗ ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ЧЕЛОВЕКА (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА, ПОЛУЧЕННОГО ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА, ПОЛУЧЕННОГО ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, ДЛЯ ЕГО ИЗУЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ДАННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ), ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК, КОСТНОГО МОЗГА, ДОНОРСКИХ ЛИМФОЦИТОВ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ НЕРОДСТВЕННОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ, ПОЛОВЫХ КЛЕТОК И ЭМБРИОНОВ

Смотреть весь текст


	ВЫДАЧА ЗАКЛЮЧЕНИЯ (РАЗРЕШИТЕЛЬНОГО ДОКУМЕНТА) ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРАВО ВВОЗА В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗА ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ЧЕЛОВЕКА, ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК, КОСТНОГО МОЗГА, ДОНОРСКИХ ЛИМФОЦИТОВ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ НЕРОДСТВЕННОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ, ПОЛОВЫХ КЛЕТОК И ЭМБРИОНОВ)

Смотреть весь текст

Выдача разрешений на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов

Смотреть весь текст


	ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ, ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ И ОТМЕНА РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ (НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)

Смотреть весь текст

Нормативная документация

04.07.2018 17:56

Приказ Росздравнадзора от 05.02.2014 № 656

Об утверждении требований к форматам заявлений и иных документов, представляемых в форме электронных документов, необходимых для предоставления государственных услуг

Скачать файл (pdf)
01.03.2018 16:06

Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ

Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг (ред. от 02.07.2021)

Скачать файл (rtf)
11.05.2016 10:37

Постановление Правительства РФ от 16.08.2012 № 840

О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных...

Скачать файл (rtf)
26.02.2015 15:41

Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Росздравнадзора

Скачать файл (docx)

Следующий слайд Предыдущий слайд

Электронные сервисы

Предыдущий слайд Следующий слайд

Административные регламенты

09.12.2021 23:13

Приказ Росздравнадзора от 28.10.2021 № 10330

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения (разрешительного документа)...

Скачать файл (docx)
04.08.2021 15:07

Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4026

О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский...

Скачать файл (docx)
04.02.2021 11:58

Приказ Росздравнадзора от 23.11.2020 № 10949

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркот...

Скачать файл (docx)
04.02.2021 11:55

Приказ Росздравнадзора от 23.11.2020 № 10935

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности,...

Скачать файл (docx)
15.01.2021 15:28

Приказ Росздравнадзора от 02.11.2020 № 10109

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и...

Скачать файл (docx)
13.01.2021 18:04

Приказ Росздравнадзора от 30.11.2020 № 11205

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Росси...

Скачать файл (docx)
31.12.2020 10:46

Приказ Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за и...

Скачать файл (docx)
18.05.2020 19:05

Приказ Росздравнадзора от 15.05.2019 № 3588

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) на...

Скачать файл (docx)
17.05.2020 02:19

Приказ Минздрава России от 01.09.2017 № 584н

О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственных услуг в сфере обращения наркотических ...

Скачать файл (docx)
12.02.2020 20:56

Приказ Росздравнадзора от 11.02.2019 № 918

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов)...

Скачать файл (docx)
09.01.2020 14:50

Приказ Минздрава России от 15.05.2019 № 300н

О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 г. № 421н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору ...

Скачать файл (rtf)
05.08.2019 15:08

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2019 № 3239

Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществл...

Скачать файл (rtf)
01.08.2019 18:24

Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

Скачать файл (docx)
10.10.2017 11:25

Приказ Минздрава России от 28.05.2014 № 245н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федера...

Скачать файл (rtf)
15.05.2017 10:35

Приказ Минздрава России от 11.03.2016 № 155н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществл...

Скачать файл (rtf)
28.04.2017 17:20

Приказ Минздрава России от 21.12.2016 № 981н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по аттестации экспертов, привлекаемых к проведен...

Скачать файл (rtf)

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (16)

Статистические и аналитические данные об оказании госуслуг

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (10)

Сведения о результатах рассмотрения жалоб на предоставление государственных услуг

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (16)

Порядок обжалования

26.02.2015 15:41

Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Росздравнадзора

Скачать файл (docx)

Следующий слайд Предыдущий слайд

— Опубликовано 30.01.2023 21:19

Контакты

Многоканальный телефон Росздравнадзора - +7 (499) 578-06-70

Справочная Росздравнадзора - +7 (499) 578-02-20

«Горячая линия» Росздравнадзора по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья - +7 800 550 99 03

Техническая поддержка сайта

Социальные сети: VK, OK, Rutube, Telegram

Схема проезда

О службе

Счетчик обращений граждан и организаций

О службе

Новости

Лицензирование медицинской деятельности

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

Регистрация медицинских изделий

Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Выдача сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Аттестация экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения

Прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Выдача разрешений на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов

Нормативная документация

Электронные сервисы

Административные регламенты

Статистические и аналитические данные об оказании госуслуг

Сведения о результатах рассмотрения жалоб на предоставление государственных услуг

Порядок обжалования

Контакты