I. Предоставление лицензии
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется.
В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает сведения, предусмотренные пунктами 1 - 4 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
а) сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
б) сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением № 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительством Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129;
в) реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
г) сведения (реквизиты документов) о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей). (ФНС)
2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. (Казначейство России)
5. Сведения/документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним). (Росреестр)
5. Сведения/документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений". (Росстандарт)
6. Сведения/документы из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении. (Рособрнадзор)
Срок оказания услуги
Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"
Размер госпошлины
предоставление лицензии – 7500 рублей
II. Внесение изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
1. Заявление.
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию:
1. Сведения/документ о заявителе или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (ФНС России).
2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (Казначейство России).
Срок оказания услуги
Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий
Размер госпошлины
переоформление лицензии - 750 рублей
III. Внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий
Для внесения изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представление лицензиатом иных документов, помимо заявления о внесении изменений лицензии, не требуется.
В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктами 1 - 4 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
а) в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий:
- сведения, содержащие адрес места осуществления деятельности;
- сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением "жилое", по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением № 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительством Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129;
- реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- сведения (реквизиты документов) о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий;
б) в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий:
- сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать;
- сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением № 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному постановлением Правительством Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129;
- реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- сведения (реквизиты документов) о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей). (ФНС)
2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. (Казначейство России)
5. Сведения/документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним). (Росреестр)
5. Сведения/документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений". (Росстандарт)
6. Сведения/документы из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении. (Рособрнадзор)
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
Внесение изменений в реестр лицензий осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 13 (тринадцать) рабочих дней со дня получения посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
Размер госпошлины
переоформление лицензии - 3500 рублей
IV. Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
1. Заявление.
Срок оказания услуги
Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности
Размер госпошлины
государственная услуга предоставляется бесплатно
V. Предоставление сведений из единого реестра лицензий
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
Заявление.
Срок оказания услуги
3 (три) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений
Размер госпошлины
государственная услуга предоставляется бесплатно
VI. Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
Заявление.
Срок оказания услуги
3 (три) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений
Размер госпошлины
государственная услуга предоставляется бесплатно»
Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители
Почтовый адрес:
Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109012.
Время работы:
в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам: до 16-45);
обед с 13-00 до 13-45.
Телефон для справки:
+7 (499)578-06-70 (доб. 666)