Государственная функция по осуществлению мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (утверждено постановлением Правительства России от 02.05.2012 № 413).
Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются приказами Минздрава России от 26.05.2026 № 540н и от 26.05.2026 № 541н.
Мониторинг безопасности медицинских изделий включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации, в том числе поступившей от субъектов обращения медицинских изделий, а также физических лиц, применяющих медицинские изделия, на основании:
а) сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, поступивших в соответствии с требованиями Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств (далее соответственно - сообщения о неблагоприятных событиях, неблагоприятные события, Порядок сообщения);
б) сведений, предусмотренных Порядком сообщения, передаваемых программным обеспечением с применением технологий искусственного интеллекта, являющимся медицинским изделием со встроенной функцией автоматической передачи таких сведений в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора;
в) отчетов по клиническому мониторингу медицинских изделий с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, полученных от производителей медицинских изделий (уполномоченного представителя производителя (изготовителя));
г) сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий.
Информация о решениях Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещается в разделе «Информационные письма» с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне, и (или) иной охраняемой законом тайне.
