Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2010 г. N 18411

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 23 августа 2010 г. N 703н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 23 августа 2010 г. N 703н

Форма

                                 Сообщение
        о завершении, приостановлении или прекращении клинического
     исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Полное  название клинического  исследования  лекарственного  препарата  для
медицинского применения (далее - клиническое исследование): _______________
___________________________________________________________________________

┌───────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐
│Дата принятия решения о выдаче разрешения на       │"  "          20   г.│
│проведение клинического исследования и его номер:  │N                    │
└───────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┘

Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:

Наименование и адрес юридического лица,            
осуществляющего организацию клинического           
исследования <*> лекарственного препарата для      
медицинского применения (далее - организатор)      		
Наименование и юридический адрес медицинской       
организации, проводившей клиническое исследование  
<**> (далее - медицинская организация)             		
ФИО руководителя медицинской организации:          		
Номер, дата заключения договора о проведении       
клинического исследования лекарственного препарата 
для медицинского применения (далее - лекарственного
препарата) и срок действия:                        		

Описание клинического исследования:

Клинические      Исследование        Международное   Многоцентровое  Пострегистрационное
исследования с   биоэквивалентности  многоцентровое  клиническое     клиническое
целью            и (или)             клиническое     исследование    исследование
государственной  терапевтической     исследование    лекарственного  лекарственного
регистрации      эквивалентности     лекарственного  препарата       препарата
лекарственного   лекарственного      препарата
препарата        препарата

┌───────────┐    ┌───────────┐       ┌───────────┐   ┌───────────┐   ┌───────────┐
│           │    │           │       │           │   │           │   │           │
└───────────┘    └───────────┘       └───────────┘   └───────────┘   └───────────┘

Наименование лекарственного препарата:             		
Форма выпуска лекарственного препарата:            		
Дозировка лекарственного препарата:                		
Способ введения лекарственного препарата:          		
Состав лекарственного препарата:                   		
Наименование протокола клинического исследования,  
его дата выдачи и номер:                           		

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                     Цель клинического исследования:                     │
├───────────────────────────────────────────────────┬──────────┬──────────┤
│1) установление безопасности лекарственного        │Да        │Нет       │
│препарата для здоровых добровольцев и (или)        │┌────────┐│┌────────┐│
│переносимости их здоровыми добровольцами           ││        │││        ││
│                                                   │└────────┘│└────────┘│
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│2) курс лечения пациентов с определенным           │Да        │Нет       │
│заболеванием, подбор оптимальных доз и схем        │┌────────┐│┌────────┐│
│вакцинации иммунобиологическими лекарственными     ││        │││        ││
│препаратами здоровых добровольцев                  │└────────┘│└────────┘│
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│3) установление безопасности лекарственного        │Да        │Нет       │
│препарата и его эффективности для пациентов с      │┌────────┐│┌────────┐│
│определенным заболеванием, профилактической        ││        │││        ││
│эффективности иммунобиологического лекарственного  │└────────┘│└────────┘│
│препарата для здоровых добровольцев                │          │          │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│4) изучение возможности расширения показаний для   │Да        │Нет       │
│медицинского применения и выявления ранее          │┌────────┐│┌────────┐│
│неизвестных побочных действий зарегистрированного  ││        │││        ││
│лекарственного препарата                           │└────────┘│└────────┘│
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│Сроки проведения клинического исследования:        │          │          │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│Количество пациентов, принявших участие в          │          │          │
│клиническом исследовании:                          │          │          │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│Описание клинического исследования до причин,      │          │          │
│повлекших к его завершению, приостановлению или    │          │          │
│прекращению                                        │          │          │
└───────────────────────────────────────────────────┴──────────┴──────────┘

Данные исследователя:

Исследователь:  	ФИО                                   		
	Место работы:                         		
	Занимаемая должность:                 		
	Специальность:                        		
	Квалификация:                         		
	Перечень клинических исследований     
лекарственных препаратов, в которых он
принимал участие в качестве           
исследователя или соисследователя (с  
указанием наименования, даты и номера 
протокола клинического исследования,  
периода участия)                      		
Соисследователи:	ФИО                                   		
	Место работы:                         		
	Занимаемая должность:                 		
	Специальность:                        		
	Квалификация:                         		
	Перечень клинических исследований     
лекарственных препаратов, в которых он
принимал участие в качестве           
исследователя или соисследователя (с  
указанием наименования, даты и номера 
протокола клинического исследования,  
периода участия)                      		

Результат клинического исследования:

 Завершение                 Приостановление            Прекращение
 клинического               клинического               клинического
 исследования               исследования               исследования

    ┌──────────┐               ┌──────────┐               ┌──────────┐
    │          │               │          │               │          │
    └──────────┘               └──────────┘               └──────────┘

Дата завершения клинического исследования:

"  "            20    г.

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования│
│                        лекарственного препарата:                        │
├─────────────────┬──────────────────┬──────────────────┬─────────────────┤
│  Безопасность   │      Низкая      │ Исследование не  │      Другое     │
│                 │  эффективность   │     началось     │                 │
├────────┬────────┼─────────┬────────┼─────────┬────────┼─────────────────┤
│Да      │Нет     │Да       │Нет     │Да       │Нет     │                 │
│┌──────┐│┌──────┐│┌───────┐│┌──────┐│┌───────┐│┌──────┐│                 │
││      │││      │││       │││      │││       │││      ││                 │
│└──────┘│└──────┘│└───────┘│└──────┘│└───────┘│└──────┘│                 │
├────────┴────────┴─────────┴────────┴─────────┴────────┼─────────────────┤
│Общая оценка результатов клинического исследования:    │                 │
├───────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения    │                 │
│исследуемого лекарственного препарата:                 │                 │
├───────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│Предполагаемые дальнейшие действия:                    │                 │
└───────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘

Исследователь                           ___________  ____________  ________
                                          подпись        ФИО         дата

Соисследователи                         ___________  ____________  ________
                                          подпись        ФИО         дата

Руководитель
медицинской организации                 ___________  ____________  ________
                                          подпись        ФИО         дата
М.П.

и (или)
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования ___________  ____________  ________
                                          подпись        ФИО         дата
М.П.

--------------------------------
<*> Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
<**> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".